橡胶塞来自合成橡胶或天然橡胶，通常含有许多复杂的成分，这些成分包括基本聚合物、填充剂、促进剂、硫化剂和颜料。橡胶塞的特性不仅受这些成分的影响，而且还受到制造工艺流程中诸如混合、修边、清洁剂的使用、模塑等过程的影响。
清洗过程、接触环境、储存条件等也影响到橡胶塞的特别使用。由于这些因素的影响，必须另外做一些特别的测试来决定橡胶塞是否符合使用要求。选择橡胶塞的标准也包括仔细审查所有的成分中是否有不知道或值得怀疑的致癌物质或添加了其它有毒物质。
定义──橡胶塞是一种包装成分。它可能或直接地与药物接触。
生物试验步骤
试验分两个阶段，第一个接段在玻璃容器中进行，详见第87章：玻璃容器中的生物反应试验。如果材料（胶塞）在玻璃容器中的试验符合要求，就无须再进行其它试验，否则就要进行第二阶段的在体内的试验，例如全身注射试验和皮内试验，详见88章：在体内的生物反应试验。
理化试验步骤
以下的试验是用来推断橡胶塞提取物的理化特性，由于试验是以橡胶体的提取物为基础，所以选定一定数量的样品表面积是必不可少的，在每一例中，在指定温度下为提取确定的表面积都是有效的，所设计的试验方法用来测出大多数所希望看到的变化。
浸取液：
A. 纯水
B. 药品催化剂（如有需要）
C. 异丙基乙醇
仪器：
高压蒸汽消毒器：使用高压蒸汽消毒器可将温度控制在121±2℃，装上温度计、压力表和一个可以把测试容器安放在水平面上的适当的架子。
烘箱：使用烘箱，最好是压力送风的那一种，可使温度控制在105±2℃。
回流装置：使用合适的容积约为500ml的回流装置。
步骤：
试验液的制备：将总面积为100cm2的瓶塞放进浸取容器中，加入300ml的纯水到每个容器中，上面覆盖一只合适的烧杯，置于高压蒸汽消毒器中在121±0.5℃持续加热30分钟，（注意：调节开关使温度迅速上升，最好在2-5分钟内达到要求）。缓慢倒出，用不锈钢罩网使胶塞留在容器中。用100ml的纯水漂洗，轻轻地摇动，倒掉漂洗水，第二次再加上100ml的纯水。
试验液：（用浸取液A）把准备好的总表面积为100cm2的合适样品置于合适的容器中，加200ml的纯水，盖上一只合适的烧杯，通过在高压蒸汽消毒器中121℃持续两个小时。允许容器中的液体在合适的时间内达到浸取温度，允许高压蒸汽消毒器迅速冷却至室内温度。
试验液：（用浸取液B或C）把准备好的总表面积为100cm2的样品置于合适的回流装置中，装上200ml的浸取液，回流30分钟。
混浊度：（注意，浸取液使用浸取液A、B或C）。摇动容器，用浸取液稀释，进行足够量的浸取，用合适的浊度计测定混浊度（见分光光度计和光线分布<851>）。在浊度计装置中的试验液和空白液的混浊度是不同的。有一条线性数字比例曲线，表示混浊度从模糊到相当清楚的范围。
还原物质：（用浸取液A）──摇动容器，倒50ml的侵取液进合适的容器中。用0.01N的碘酒VS滴定，用3ml的淀粉TS作为指示剂，在装空白液的容器中进行同样的步骤，有试验液和空白液的区别用所消耗的0.01N的碘酒的体积来表示。
重金属：（用浸取液A或B），分别倒20ml的试验液和空白液至比色管中，分别倒2.6和10ml的标准指示剂于分开的比色管中。在每支管中加入2ml1N的乙酸，用纯水加至25ml，加入10ml刚制取的盐酸TS至每支管中，混和后放置5分钟，在白色的界面往下观察。判断在试验液和空白液的重金属的含量。这两者之间是有区别的。
pH变化值：（用浸取液A或B，在试验液中加入氯化钾并加入溶液A使其浓度为0.1%），用电势滴定法判断试验液和空白液的pH值（并进行任何必要的修正），这两者之间的差值就是pH变化值。
不挥发物：（注意：用浸取液A、B或C）摇动容器，把100ml试验液和空白液分至已称过重量的蒸发皿中，蒸发皿置于蒸汽锅（用浸取液C时）或于100℃的烘干箱中干燥，在105℃持续1小时，在干燥器中冷却，称重，用下列式子计算不挥发物：
2（WU-WB）
其中：WU为试验液在蒸发皿中的残余重量(mg)
WB为空白液在蒸发皿中的残余重量(mg)
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