STELMI丁基胶塞配方 - 广州华泽包装设备有限公司

STELMI丁基胶塞

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法国STELMI公司丁基免洗胶塞配方

6422GS配方

氯代丁基橡胶，适用于水溶液及其他输液

规格：

6422GS橡胶配方
清洗等级0，5，5D，6，6D

摘要：

一般特性
《欧洲药典》测试
国际标准ISO8871测试

一般特性：

　　氯代丁基配方

　　不含：

2-MCBT
亚硝胺
天然橡胶（乳胶）

　　无细胞毒素
　　良好的弹性机械特性，
　　化学反应少：6722只含极少量的游离铁和有机化合物

　　满足规范：《欧洲药典》Ⅵ 2.3.1（Ⅰ类胶塞）、ISO 8871、《美国药典》第23章

　　应用原则：SVP、LVP密封

　　灭菌：蒸气灭菌，环氧乙烷（EO）灭菌，辐射灭菌

　　颜色：灰色

成份：

　　弹性体：氯代丁基橡胶
　　填充剂：无机物
　　硫化剂：氧化锌
　　着色剂：碳黑+氧化钛

6422GS的理化性能——测定结果与药典标准的比较

测定项目	EP VI1.2.3.1		结果	ISO 8536-2	ISO 8362-2
测定项目	结果	指标	结果	指标	指标
乳白色	I(0.9)	II(5)
颜色	符合标准	符合标准
酸碱性（ml）	0.03(HCI)	< 0.8(HCI)	0.06	≤1	≤1
紫外吸光度	符合标准	0.2
还原物质	0.2	< 3	0.2	≤3	≤7
重金属	< 2	< 2	< 10	≤10	≤10
溶解锌（ppm）	0.48	< 5
铵	< 2	< 2	< 20	≤20	≤20
不挥发物（mg）	< 1	< 2	< 1	≤4	≤4
挥发性硫化物	< 0.154	< 0.154	< < 50	≤50	≤50
穿刺力（N）	符合标准	< 10
穿刺落屑	符合标准	< 5
自密封性	符合标准	符合标准
还原物质（ml）			0.2
卤化物（mg）			0.45	-	-
锌（mg）			0.48	≤30	≤30
电导率（ms/cm）			4.2	≤40	≤40
混浊度（级）			I (0.9)	II (5)	III (15)
硬度
硬度(邵氏)　　 43±5
对蒸汽灭菌的抵抗性：　符合标准
密度　　 1.29±0.03
烧炽残渣 41.5±2%

6720GC配方

溴代丁基橡胶，特别适合于冻干塞

规格：

6720GC橡胶配方
清洗等级0, 5, 5D, 6, 6D

摘要：

一般特性
《欧洲药典》测试
国际标准ISO 8871测试

一般特性：

　　溴代丁基配方

　　不含：

2-MCBT
亚硝胺
天然橡胶（乳胶）

　　无细胞毒素
　　残留水分少
　　化学反应少：6720只含极少量的游离铁和有机化合物
　　机械特性确保：- 卓越的功能特性（自密封性和针刺落屑）
　　　　　　　　　- 冻干过程中冻干塞的稳定性

　　满足规范：EP 3.2.9（Ⅰ类胶塞）、ISO 8871、USP <381>及JP 59
　　主要应用：小容量注射剂、大容量注射剂和冻干胶塞
　　灭菌⁽¹⁾：蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌
　　颜色：灰色

成份：

　　弹性体：溴代丁基橡胶
　　填充剂：滑石
　　硫化剂：非常规
　　着色剂：碳黑+氧化钛

　　(1) 从一种灭菌方法改为另一种时可能需要重新进行相容性研究

6720GC的理化性能——测定结果与药典标准的比较

测定项目	EP VI1.2.3.1		结果	ISO 8536-2	ISO 8362-2
测定项目	结果	指标	结果	指标	指标
乳白色	I(0.2)	II(5)
颜色	符合标准	符合标准
酸碱性（ml）	0.05(NaOH)	< 0.3(NaOH)	0.01	≤1	≤1
紫外吸光度	符合标准	0.2
还原物质	0.10	< 3	0.2	≤3	≤7
重金属	< 1	< 2	≤ 10	≤10	≤10
溶解锌（ppm）	0.05	< 5
铵	< 2	< 2	≤ 20	≤20	≤20
不挥发物（mg）	< 1	< 2	< 4	≤4	≤4
挥发性硫化物	< 0.154	< 0.154	<< 50	≤50	≤50
穿刺力（N）	符合标准	< 10
穿刺落屑	符合标准	< 5
自密封性	符合标准	符合标准
还原物质（ml）			0.10	≤3	≤7
卤化物（mg）			0.2	-	-
锌（mg）			< 0.5	≤30	≤30
电导率（ms/cm）			3	≤40	≤40
混浊度（级）			I (0.2)	II (5)	III (15)
硬度
硬度(邵氏)　　 51±5
对蒸汽灭菌的抵抗性：　符合标准
密度　　 1.37±0.03
烧炽残渣 47.5±2%

6722GS配方

溴代丁基橡胶，极低的硬度，强针刺落屑性能，适用于抗生素、大输液和乳剂氨基酸

规格：

6722GS橡胶配方
清洗等级0，3，5，6

摘要：

一般特性
《欧洲药典》测试
国际标准ISO 8871测试

一般特性：

　　溴代丁基配方

　　不含：

2-MCBT
亚硝胺
天然橡胶（乳胶）

　　无细胞毒素
　　低硬度，易剪切，卓越的机械性能
　　残留水分少，最适宜冻干

　　满足规范：EP Ⅵ.2.3.1（Ⅰ类胶塞）、ISO 8871、USP第22章及JP Ⅶ
　　主要应用：小容量注射剂、大容量注射剂和冻干胶塞
　　灭菌：蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌
　　颜色：灰色

成份：

　　弹性体：溴代丁基橡胶
　　填充剂：惰性固体
　　硫化剂：非常规
　　着色剂：碳黑+氧化钛

6722GS的理化性能——测定结果与药典标准的比较

测定项目	EP Ⅵ1.2.3.1		结果	ISO 8536-2	ISO8 362-2
测定项目	结果	指标	结果	指标	指标
乳白色	I(0.2)	II(5)
颜色		符合标准
酸碱性（ml）	0.03(HCI)	< 0.8(HCI)	0.06	≤1	≤1
紫外吸光度	符合标准	0.2
还原物质	0.2	< 3	0.2	≤3	≤7
重金属	< 2	< 2	< 10	≤10	≤10
溶解锌（ppm）	0.02	< 5
铵	< 2	< 2	< 20	≤20	≤20
不挥发物（mg）	< 1	< 2	< 1	≤4	≤4
挥发性硫化物	< 0.154	< 0.154	<< 50	≤50	≤50
穿刺力（N）	符合标准	< 10
穿刺落屑	符合标准	< 5
自密封性	符合标准	符合标准
还原物质（ml）			0.10	≤3	≤7
卤化物（mg）			0.2	-	-
锌（mg）			< 0.2	≤30	≤30
电导率（ms/cm）			2.3	≤40	≤40
混浊度（级）			I (0.2)	II (5)	III (15)
硬度(邵氏) 41±5
对蒸汽灭菌的耐受性: 符合标准
密度 1.25±0.03
烧炽残渣 37.4±2%

6900GS配方

氯代丁基橡胶：适用于纯水包装

规格：

6900GS橡胶配方
清洗等级6, 6D

摘要：

一般特性
《欧洲药典》测试
国际标准ISO 8871测试

一般特性：

　　氯代丁基配方

　　不含：

2-MCBT
亚硝胺
天然橡胶（乳胶）

　　无细胞毒素
　　残留水分少
　　化学反应少：6900只含极少量的游离铁和有机化合物
　　6900配方特别适合注射水稀释剂

　　满足规范：EP VI.2.3.1（Ⅰ类胶塞）、ISO 8871、USP 第23章及JP Ⅻ
　　应用原则：应用于预灌装注射器上的SVP密封塞、活塞、浇口塞
　　灭菌⁽¹⁾：蒸汽灭菌、环氧乙烷 (ETO) 灭菌、辐射灭菌
　　颜色：灰色

成份：

　　弹性体：氯代丁基橡胶
　　填充剂：惰性固体
　　硫化剂：非常规
　　着色剂：碳黑+氧化钛

　　(1) 从一种灭菌方法改为另一种时可能需要重新进行相容性研究

6720GC的理化性能——测定结果与药典标准的比较

测定项目	EP VI1.2.3.1		结果	ISO 8536-2	ISO 8362-2
测定项目	结果	指标	结果	指标	指标
乳白色	I(0.08)	II(5)
颜色	符合标准	符合标准
酸碱性（ml）	0.03(HCl)	< 0.3(HCl)	0.06	≤1	≤1
紫外吸光度	符合标准	0.2
还原物质	0.1	< 3	0.2	≤3	≤7
重金属	< 1	< 2	≤ 10	≤10	≤10
溶解锌（ppm）	0.04	< 5
铵	< 2	< 2	≤ 20	≤20	≤20
不挥发物（mg）	< 1	< 2	< 1	≤4	≤4
挥发性硫化物	< 0.154	< 0.154	<< 50	≤50	≤50
穿刺力（N）	符合标准	< 10
穿刺落屑	符合标准	< 5
自密封性	符合标准	符合标准
还原物质（ml）			0.1	≤3	≤7
卤化物（mg）			0.08	-	-
锌（mg）			< 0.4	≤30	≤30
电导率（ms/cm）			2.2	≤40	≤40
混浊度（级）			I (0.08)	II (5)	III (15)
硬度
硬度(邵氏)　　 40±5
对蒸汽灭菌的抵抗性：　符合标准
密度　　 1.20±0.03
烧炽残渣 34.6±2%