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1-目的
2-测试方法
2.1-穿刺落屑
2.2-穿刺力
2.3-“凹陷”测试
3-测试结果
3.1-穿刺落屑
3.2-穿刺力
3.3-“凹陷”测试
4-结论
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1-目的
研究的目的是为了与ISO标准中32mm胶塞冠部尺寸配合好，这种胶塞是在ISO8536-2标准中被注意到的(A类型胶塞)。
下列三种规格被推荐：
C1594B.a(法国AFNOR标准冠部尺寸)
C1594C.a(法国AFNOR标准带垫片尺寸)
C1594D.a(LIGHT DIN标准冠部尺寸)
这些胶塞仅仅是冠部尺寸不同。
它们与下列（规格）对照：
C1331(法国AFNOR标准胶塞)
C1359(LIGHT DIN标准胶塞)
研究是为了推行以下三种配方：
6320RG(氯代丁基配方，硬度：48 5邵氏硬度A)
6321RG(相同的氯代丁基配方，硬度：43 5邵氏硬度A)
6720GC(溴代丁基配方，硬度：51 5邵氏硬度A)
2-测试方法
三种性能检验标推被提出：
-穿刺落屑
-穿刺力
-“凹陷”测试
2.1-穿刺落屑
《欧洲药典》(专题论文VI2.3.1)(草案)适用于该测试。从仅有的一批中选取BD
O.8×40mm的销针作穿刺试验。与A组对应的16只胶塞连续3次穿刺。每个样品分两组作比较。下列规格都是经过测试的：
C1331 6320RG(参照样品-AFNOR 标准胶塞)
C1331 6720GC(参照样品-AFNOR 标准胶塞)
C1359 6321RG(参照样品-DIN 标准胶塞)
C1594 6320RG(C1594C.a尺寸-AFNOR标准胶塞)
C1594 6720GC(C1594C.a尺寸-AFNOR标准胶塞)
2.2-穿刺力
用一销针(Ф5mm)在样品表面靶心位置垂直刺入，每穿刺一次须换一枚销针，穿刺的强度要求根据标准。下列规格都是经过测试的：
C1331 6320RG
C1331 6720GC
C1359 6321RG
C1359 6720GC
C1594 6321RG(C.a)
C1594 6720GC(C.a)
C1594 6320RG(D.a)
2.3-“凹陷”测试
这个测试的目的是研究当胶塞受到打孔机(Ф5mm)的穿刺时胶塞进入瓶子的可能性。当真空度达到500mmHg时，塞子恰好塞住瓶口，这个压力是经“英斯特朗拉压强度试验仪”测试过的(穿刺速度：100mm/min)。下列规格都是经过测试的：
C1331 6320RG
C1331 6720GC
C1359 6321RG
C1594 6320RG(C.a)
C1594 6720GC(C.a)
C1594 6320RG(D.a)
3-测试结果
3.1-穿刺落屑
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肉眼
可见的 |
微观存在的 |
总计 |
≥50μm |
≥50μm＜100μm |
≥100μm |
≥50μm |
C1331 6320RG |
第一组 |
1 |
2 |
1 |
1 |
2 |
第二组 |
1 |
4 |
0 |
1 |
1 |
C1331 6720GC |
第一组 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
第二组 |
0 |
0 |
1 |
0 |
1 |
C1359 6321RG |
第一组 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
第二组 |
1 |
2 |
0 |
1 |
1 |
C1594 6320RG(C.a) |
第一组 |
0 |
1 |
0 |
1 |
1 |
第二组 |
1 |
2 |
0 |
1 |
1 |
C1594 6720GC(C.a) |
第一组 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
第二组 |
0 |
3 |
1 |
0 |
1 |
C1594 6321RG(C.a) |
第一组 |
1 |
3 |
0 |
1 |
1 |
第二组 |
0 |
0 |
1 |
0 |
1 |
3.2-穿刺力
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穿刺力(kg) |
标准偏差(kg)
|
C1331 6320RG
C1331 6720GC
C1359 6321RG
C1359 6720GC
C1594 6321RG(C.a)
C1594 6720GC(C.a)
C1594 6320RG(D.a)
|
5.59
5.51
5.08
5.12
5.31
5.61
5.39
|
0.28
0.36
0.19
0.35
0.11
0.61
0.34
|
3.3-“凹陷”测试
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“凹陷”测试(kg) |
标准偏差(kg) |
C1331 6320RG
C1331 6720GC
C1359 6321RG
C1594C.a 6320RG
C1594C.a 6720GC
C1594D.a 6321RG
|
8.94
9.52
9.18(*)
9.98
10.65
7.93 |
0.65
0.71
0.27
0.47
0.72
0.36
|
(*)这些都是冲孔机穿过而停留在原部位的样品。
4-结论
对ISO标准胶塞不同部尺寸研究得出他们具有相同的穿刺落屑及穿刺力。“凹陷”测试显示C1594 6720
GC有较小优势（C1594 C.a-AFNOR 标准冠部尺寸）。由此可以得出，经过测试，ISO标准32mm胶塞不同冠部尺寸其性能无明显差异。 |
